Situación actual de la carrera por la vacuna COVID-19

La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson tiene previsto presentar datos de sus ensayos en enero de 2021, con el objetivo de pedir la autorización de Estados Unidos en febrero si su inyección es efectiva.

La Unión Europea aprobó el 21 de diciembre la vacuna COVID-19 desarrollada por Pfizer Inc y BioNTech SE, mientras que Estados Unidos autorizó la vacuna de Moderna Inc el 19 de diciembre, la segunda para el país y la primera para la empresa a nivel mundial.

Presentamos a continuación la información pública sobre la carrera para generar vacunas que contribuyan a poner fin a la pandemia de coronavirus, que ha matado a más de 1,7 millones de personas en todo el mundo.

¿QUIÉN VA A LA CABEZA?

La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech son los pioneros de la vacuna COVID-19.

El 18 de noviembre, se convirtieron en los primeros en el mundo en publicar datos completos de ensayos de fase final. Reino Unido fue el primer país en aprobar la inyección para uso de emergencia el 3 de diciembre, seguido de Canadá el 9 de diciembre y la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) el 11 de diciembre. Otros países, incluidos Arabia Saudí y México, también la aprobaron.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la inyección el 21 de diciembre e India está acelerando su revisión.

La Organización Mundial de la Salud podría decidir si otorga su aprobación de uso de emergencia para el candidato de Pfizer antes de fin de año como parte de su programa COVAX, creado con el objetivo de proporcionar vacunas para países de ingresos medios y bajos.

¿QUIÉN SERÁ EL PRÓXIMO EN APROBAR LA VACUNA DE MODERNA?

Moderna fue la segunda en la carrera, después de Pfizer, tras presentar un análisis de datos completo para un ensayo de fase final el 30 de noviembre, mostrando una tasa de eficacia del 94,1% para su vacuna. Canadá aprobó la vacuna el 23 de diciembre y está previsto que la EMA lo haga el 6 de enero.

¿QUIÉN MÁS ESTÁ EN LA CARRERA?

La británica AstraZeneca aspira a la aprobación para su vacuna en Reino Unido después de anunciar datos provisionales de la última etapa del ensayo el 23 de noviembre. Logró una tasa de eficacia media del 70%, que subió hasta el 90% para un subgrupo de participantes del ensayo que primero recibió media dosis inicial seguida de una dosis completa.

Sin embargo, no está claro si el organismo regulador evaluará las diferencias en la aplicación de dosis en su análisis. Entretanto, India ha solicitado más datos a la empresa como parte de una revisión acelerada. AstraZeneca también está en conversaciones con la EMA, que está llevando a cabo una revisión en tiempo real de la vacuna.

Se espera que India tome pronto una decisión sobre si aprobará el régimen de dos dosis completas de la inyección, que demostró una eficacia del 62% en ensayos de fase final. Su revisión no incluye la dosificación más eficaz, que tiene un 90% de eficacia y se administró a un pequeño subgrupo de voluntarios en los ensayos.

La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson tiene previsto presentar datos de sus ensayos en enero de 2021, con el objetivo de pedir la autorización de Estados Unidos en febrero si su inyección es efectiva. La empresa redujo el objetivo de inscripción para su ensayo clínico de 60.000 a 40.000 voluntarios el 9 de diciembre, lo que en principio podría acelerar los resultados, que dependen de la rapidez con la que los participantes se infectan.

La empresa estadounidense Novavax está llevando a cabo una prueba de última etapa en Reino Unido con datos previstos para el primer trimestre de 2021. Espera comenzar en ensayo a gran escala en Estados Unidos este mes.

La francesa Sanofi y la británica GlaxoSmithKline, sin embargo, anunciaron un revés el 11 de diciembre en sus intentos por desarrollar una vacuna. Estas farmacéuticas dijeron que su compuesto mostró una respuesta inmune insuficiente en las personas mayores en los ensayos en etapa intermedia y que comenzarían un nuevo estudio en febrero.

¿QUÉ PASA EN LOS ENSAYOS?

Las empresas generalmente prueban sus vacunas contra un placebo, generalmente una solución salina, en voluntarios sanos para ver si la tasa de infección por COVID-19 entre los que recibieron la vacuna es significativamente menor que entre los que recibieron la inyección simulada.

¿CÓMO SE INFECTAN LOS VOLUNTARIOS?

Los ensayos se basan en que los sujetos se infecten naturalmente con COVID-19, por lo que el tiempo que se tarda en generar resultados depende en gran medida de lo generalizado que esté el virus en el lugar donde se realizan los ensayos. Cada farmacéutica se ha centrado en un número específico de infecciones para elaborar un primer análisis de sus datos.

¿CÓMO SE SUPONE QUE FUNCIONAN LAS VACUNAS?

La Organización Mundial de la Salud considera ideal al menos un 70% de eficacia. La FDA quiere al menos el 50%, lo que significa que debe haber al menos el doble de infecciones entre los voluntarios que recibieron un placebo que entre los del grupo de la vacuna. La EMA ha dicho que puede aceptar un nivel de eficacia más bajo.

¿QUÉ PASA CON RUSIA Y CHINA?

Si bien la inyección de Pfizer fue la primera en suministrarse después de la publicación de los datos completos del ensayo de fase III, Rusia y China han estado vacunando a sus ciudadanos durante meses con varias vacunas diferentes que aún se encuentran en ensayos de fase final.

Rusia dijo el 24 de noviembre que su vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya, tenía una eficacia del 91,4%, según los resultados provisionales de la última etapa del ensayo. Comenzó las vacunaciones en agosto y hasta ahora ha inoculado a más de 100.000 personas.

India planea hacer 300 millones de inyecciones el próximo año y Argentina ha dado luz verde para el uso de emergencia de la vacuna, y unas 300.000 dosis llegarán al país el 24 de diciembre.

China puso en marcha un programa de uso de emergencia en julio dirigido a trabajadores esenciales y otras personas con alto riesgo de infección. Había vacunado a alrededor de un millón de personas hasta mediados de noviembre utilizando al menos tres inoculaciones, dos desarrolladas por National Biotec Group (CNBG), que cuenta con financiación estatal, y una por Sinovac Biotech.

Los datos del ensayo sobre una vacuna anti-COVID-19 desarrollada por Sinovac Biotech de China han variado: los datos provisionales de un ensayo de etapa final en Turquía mostraron que su inyección CoronaVac tiene una eficacia del 91,25%, mientras que los investigadores en Brasil dicen que la inyección tuvo una eficacia de más del 50%.

Por su parte, Emiratos Árabes Unidos dijo el 9 de diciembre que una de las vacunas de CNBG tenía una eficacia del 86% según los resultados provisionales de un ensayo en fase final en el país del Golfo Árabe.